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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通告(2017年第77號)

       為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號)的有關(guān)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件:1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
     2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
     3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
     4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則


食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月16日



附件 1    2017年第77號通告附件1.doc


附件 2    2017年第77號通告附件2.doc


附件 3    2017年第77號通告附件3.doc


附件 4    2017年第77號通告附件4.doc



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